روفولين® للحقن لعلاج السرطان

^®روفولین

الإسم الجيني: كلسيوم‎فولينات
شكل الدواء:
· مسحوق ليوفيلايز يحتوي على 100 ملغرام كلسيوم‎فولينات لتحضير محلول قابل للحقن
· 20 مليلتر محلول قابل للحقن كلسيوم‎فولينات (10 ملغرام في كل مليلتر)
الفئة الدوائية: ترياق، عامل معزز للعلاج الكيميائي

دواعي الاستعمال: يُستخدم هذا الدواء في المقام الأول لعلاج التسمم أو الجرعة الزائدة من ميثوتريكسات، وبريميثامين ومثانول.

روفولین®
روفولین® (كلسيوم‎فولينات أو لوكوورين) هو أحد الأشكال الفعّالة لحامض الفوليك ويُستخدم كترياق (تضاد السموم) في التسمم بالعوامل المختلفة، بما في ذلك الميثانول والميثوتريكسات وأيضاً كعامل معزز لتأثير بعض الأدوية الكيميائية.

دواعي استعمال روفولین®
التسمم بأدوية مناهضة حامض الفوليك (مثل ميثوتريكسات وبريميثامين)
زيادة فعالية دواء مضاد للسرطان 5-فلورواوراسيل
فقر الدم ميغالوبلاستيك المرتبط بنقص حامض الفوليك
التسمم بالميثانول
أنواع السرطان المختلفة، بما في ذلك سرطان المثانة، والقنوات الصفراوية، والمريء، والمعدة، والبنكرياس، والأمعاء، والشرج، واللوكيميا
الوقاية من مرض الطعم ضد المضيف
الحمل خارج الرحم الأنبوبي
الأورام الأرومية الغاذية للحمل

شكل الدواء لروفولین®
1) مسحوق ليوفيلايز يحتوي على 100 ملغرام كلسيوم‎فولينات لتحضير محلول قابل للحقن
2) 20 مليلتر محلول قابل للحقن كلسيوم‎فولينات (10 ملغرام في مليلتر)

كيفية تحضير روفولین®
أضف 10 مليلتر من الماء المقطر القابل للحقن إلى فيال روفولین® الذي يحتوي على المسحوق الليوفيلايز، وقم بهز الفيال بلطف حتى يذوب المسحوق تماماً. المحلول الناتج يكون شفافاً ومائلًا إلى اللون الأصفر ويحتوي على 10 ملغرام فولينيك‎أسيد في كل مليلتر.
محلول روفولین® بتركيز 10 ملغرام في مليلتر لا يحتاج إلى تحضير في ماء حقن عقيم.
في حالة وصف الدواء على شكل تسريب وريدي، يمكن تخفيف روفولین® بالمحاليل التالية:
o دكستروز 10% في كلوريد الصوديوم 0.9%
o دكستروز 10%
o دكستروز 5%
o رينجر
o رينجر لاكتات
o كلوريد الصوديوم 0.9%

كيفية وكمية حقن روفولین®
يمكن وصف روفولین® عن طريق الحقن العضلي، الحقن الوريدي أو التسريب الوريدي ويجب عدم استخدامه بشكل داخل نخاعي.
روفولین® بسبب محتواه من الكالسيوم، يمكن وصفه عن طريق الوريد بسرعة حقن قصوى تبلغ 160 ملغرام في الدقيقة.

الحالات التي تحتاج إلى مراقبة أثناء استخدام روفولین®
· مستوى ميثوتريكسات البلازما في علاج التسمم بالميثوتريكسات
· تعداد الخلايا الدموية التفريقي مع تعداد الصفائح الدموية
· مستويات إنزيمات الكبد
· الوظيفة الكلوية
· مستويات الإلكتروليتات في العلاج بفلوورويوراسيل
مستوى hCG في الحمل خارج الرحم الأنبوبي

الحالات المانعة لاستخدام روفولین®
حساسية لكالسيوم‎فولينات أو مكونات التركيبة الأخرى
فقر الدم الخبيث وفقر الدم الناجم عن نقص فيتامين ب12
ممنوع الحقن داخل النخاع.

التحذيرات والاحتياطات عند استخدام روفولین®
إذا ظهرت علامات تفاعلات تحسسية، مثل احمرار، تورم أو طفح جلدي، بثور، الشرى، الحكة، أزيز، شعور بضيق في الصدر أو الحلق، صعوبة في التنفس، البلع أو التحدث، بحة الصوت غير العادي أو تورم في الفم، الوجه، الشفاه، اللسان أو الحلق، توجه بسرعة إلى مركز طبي.
قد يزيد استخدام هذا الدواء مع 5-فلورواوراسيل في المسنين من سميته. إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الأمعاء، إسهال أو جفاف، اتصل بطبيبك.

استخدام روفولین® أثناء الحمل والرضاعة
يجب أن يكون استخدام كلسيوم‎فولينات أثناء الحمل بناءً على وصفة طبيب مع موازنة الفائدة من تناوله للأم مقابل الضرر المحتمل على الجنين.
يجب أن يكون استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة تحت إشراف طبيب.

الآثار الجانبية لروفولین®
مع كل دواء، قد يسبب بعض الآثار الجانبية غير المرغوب فيها بجانب فوائده العلاجية، ولكن لا تُلاحظ هذه الآثار في جميع الأشخاص. من بين الآثار الجانبية الشائعة الممكنة لهذا الدواء:
التعب والنعاس
آثار معوية تشمل فقدان الشهية، الغثيان، القيء، الإسهال والإمساك
تساقط الشعر
التهاب الجلد
التهاب الفم والشفاه

تداخلات دوائية لروفولین®
قم بمراجعة الطبيب أو الصيدلي بشأن تناول روفولین® مع أدوية أو مكملات أخرى.

تعبئة روفولین®
كل عبوة تحتوي على 1 فيال روفولین®.

شروط تخزين روفولین®
يجب تخزين المسحوق الليوفيليز في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية والمحلول القابل للحقن في درجة حرارة الثلاجة (2 إلى 8 درجات مئوية).
حماية الدواء من الضوء، والرطوبة، والتجميد.
تجنب استخدام أو تخزين الأدوية منتهية الصلاحية.
يجب إبقاء الدواء بعيدًا عن نظر ومتناول الأطفال.

المصادر
1. Leucovorin: Drug information, UpToDate, 2025
2. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1572/smpc

Rofolin^®is the active form of folic acid. It acts as an antidote in poisoning caused by various agents, including methanol and methotrexate, and is also used as a biochemical modulator to enhance the efficacy of certain chemotherapeutic agents.

Toxicity due to folic acid antagonists (e.g., methotrexate and pyrimethamine)
Enhancement of the therapeutic effect of 5-fluorouracil in cancer treatment
Megaloblastic anemia due to folate deficiency
Adjunct treatment in methanol poisoning
Various malignancies, including cancers of the bladder, biliary tract, esophagus, stomach, pancreas, colon, rectum, and leukemia
Prevention of graft-versus-host disease (GVHD)
Tubal ectopic pregnancy
Gestational trophoblastic neoplasia

Lyophilized powder containing 100 mg and 200 mg calcium folinate for preparation of an injectable solution

To prepare the solution, add 10 mL of sterile water for injection to the vial containing the lyophilized powder and gently swirl until complete dissolution. The resulting solution is clear to slightly yellow and contains 10 mg folinic acid per mL.

For intravenous infusion, Rofolin^®may be diluted with the following solutions:

10% dextrose in 0.9% sodium chloride
10% dextrose
5% dextrose
Ringer’s solution
Lactated Ringer’s solution
0.9% sodium chloride

Rofolin^®may be administered via intramuscular injection, intravenous injection, or intravenous infusion. It must not be administered intrathecally.

Due to its calcium content, Rofolin^®may be administered intravenously at a maximum infusion rate of 160 mg per minute.

Plasma methotrexate levels during methotrexate toxicity management

Differential complete blood count, including platelet count

Liver enzyme levels

Renal function

Electrolyte levels during 5-fluorouracil therapy

Serum hCG levels in tubal ectopic pregnancy

Hypersensitivity to calcium folinate or any of the excipients
Pernicious anemia and other anemias caused by vitamin B12 deficiency
Intrathecal administration is contraindicated

If signs of hypersensitivity reactions occur—such as redness, swelling, skin rash, blisters, urticaria, pruritus, wheezing, chest or throat tightness, difficulty breathing, swallowing or speaking, unusual hoarseness, or swelling of the mouth, face, lips, tongue, or throat—seek immediate medical attention.

Concomitant use with 5-fluorouracil in elderly patients may increase toxicity. Patients experiencing severe intestinal disorders, diarrhea, or dehydration should contact their physician.

Use during pregnancy should be based on a physician’s judgment, weighing the potential benefits to the mother against possible risks to the fetus.

Use during breastfeeding should be carried out under medical supervision.

Like all medications, calcium folinate may cause adverse effects, although not everyone experiences them. Common adverse effects include:

Fatigue and drowsiness
Gastrointestinal disturbances such as loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, and constipation
Hair loss (alopecia)
Skin inflammation (dermatitis)
Inflammation of the oral mucosa, including the lips and mouth

Consult a physician or pharmacist regarding the concomitant use of calcium folinate with other medications or supplements.

Each pack contains one vial of Rofolin^®.