Рофолин® для инъекций от рака

Рофулин^®

Общее название: Кальция фолинат
Лекарственная форма:
· Лиофилизированный порошок, содержащий 100 мг кальция фолината для приготовления раствора для инъекций
· 20 мл раствора для инъекций кальция фолината (10 мг на мл)
Категория лекарства: Антидот, химиотерапевтический фактор усиления

Показания к применению: Этот препарат в основном используется для лечения отравления или передозировки метотрексата, пириметамина и метанола.

Рофулин®
Рофулин® (Кальция фолинат или Левковорин) является активной формой фолиевой кислоты, который применяется в качестве антидота при отравлениях различными веществами, включая метанол и метотрексат, а также для усиления эффекта некоторых химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению Рофулин®
Отравление лекарствами, антагонистами фолиевой кислоты (как метотрексат и пириметамин)
Повышение эффективности противоракового препарата 5-фторурацил
Мегалобластная анемия, связанная с дефицитом фолиевой кислоты
Отравление метанолом
Различные виды рака, включая рак мочевого пузыря, желчных путей, пищевода, желудка, поджелудочной железы, кишечника, ануса и лейкемии
Профилактика болезни "трансплантат против хозяина"
Внематочная трубная беременность
Трофобластическая неоплазия беременности

Лекарственная форма Рофулин®
1) Лиофилизированный порошок, содержащий 100 мг кальция фолината для приготовления раствора для инъекций
2) 20 мл раствора для инъекций кальция фолината (10 мг на мл)

Способ приготовления Рофулин®
К виалу Рофулин® с лиофилизированным порошком добавляют 10 мл инъекционной воды и осторожно встряхивают флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный и слегка желтоватый, содержащий 10 мг фолиниевой кислоты на миллилитр.
Раствор Рофулин® с концентрацией 10 мг на мл не требует приготовления в стерильной инъекционной воде.
При назначении препарата в виде внутривенной инфузии, Рофулин® может быть разбавлен следующими растворами:
o Декстроза 10% в хлориде натрия 0,9%
o Декстроза 10%
o Декстроза 5%
o Рингер
o Лактат Рингера
o Хлорид натрия 0,9%

Метод и дозировка инъекций Рофулин®
Рофулин® может вводиться внутримышечно, внутривенно или в виде внутривенной инфузии, и не должен использоваться интратекально.
Рофулин®, из-за его содержания кальция, может вводиться внутривенно с максимальной скоростью 160 мг в минуту.

Требующие мониторинга состояния при использовании Рофулин®
· Уровень метотрексата в плазме при лечении отравления метотрексатом
· Дифференциальный подсчет клеток крови с учетом количества тромбоцитов
· Уровень печеночных ферментов
· Функция почек
· Уровень электролитов при лечении фторурацилом
Уровень hCG при внематочной трубной беременности

Противопоказания к использованию Рофулин®
Чувствительность к кальция фолинату или другим компонентам формулы
Пернициозная анемия и другие анемии, вызванные дефицитом витамина B12
Интратекальное назначение этого препарата запрещено.

Предупреждения и меры предосторожности при использовании Рофулин®
При появлении признаков аллергических реакций, таких как покраснение, отек или кожная сыпь, волдыри, крапивница, зуд, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычное изменение голоса или отек во рту, лице, губах, языке или горле, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Использование данного лекарства в сочетании с 5-фторурацилом у пожилых пациентов может увеличить его токсичность. Обратитесь к врачу, если у вас возникают серьезные кишечные проблемы, диарея и обезвоживание.

Использование Рофулин® во время беременности и кормления грудью
Использование кальция фолината во время беременности должно основываться на назначении врача и учитывать пользу от приема лекарства для матери по сравнению с потенциальным вредом для плода.
Использование этого лекарства во время кормления грудью должно контролироваться врачом.

Побочные эффекты Рофулин®
Любое лекарство, наряду с его желаемыми терапевтическими эффектами, может вызывать некоторые нежелательные побочные эффекты, хотя эти эффекты не проявляются у всех людей. К числу более распространенных возможных побочных эффектов данного лекарства относятся:
Усталость и сонливость
Желудочно-кишечные побочные эффекты, включая потерю аппетита, тошноту, рвоту, диарею и запор
Выпадение волос
Кожное воспаление
Воспаление рта и губ

Лекарственные взаимодействия Рофулин®
Следует консультироваться с врачом или фармацевтом по поводу использования Рофулин® вместе с другими лекарствами или добавками.

Упаковка Рофулин®
Каждая пачка содержит 1 флакон Рофулин®.

Условия хранения Рофулин®
Хранить лиофилизированный порошок при температуре ниже 30 градусов Цельсия и раствор для инъекций при температуре холодильника (2 до 8 градусов Цельсия).
Защищать лекарство от света, влажности и замерзания.
Избегать использования и хранения просроченного препарата.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Источники
1. Leucovorin: Drug information, UpToDate, 2025
2. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1572/smpc

Rofolin^®is the active form of folic acid. It acts as an antidote in poisoning caused by various agents, including methanol and methotrexate, and is also used as a biochemical modulator to enhance the efficacy of certain chemotherapeutic agents.

Toxicity due to folic acid antagonists (e.g., methotrexate and pyrimethamine)
Enhancement of the therapeutic effect of 5-fluorouracil in cancer treatment
Megaloblastic anemia due to folate deficiency
Adjunct treatment in methanol poisoning
Various malignancies, including cancers of the bladder, biliary tract, esophagus, stomach, pancreas, colon, rectum, and leukemia
Prevention of graft-versus-host disease (GVHD)
Tubal ectopic pregnancy
Gestational trophoblastic neoplasia

Lyophilized powder containing 100 mg and 200 mg calcium folinate for preparation of an injectable solution

To prepare the solution, add 10 mL of sterile water for injection to the vial containing the lyophilized powder and gently swirl until complete dissolution. The resulting solution is clear to slightly yellow and contains 10 mg folinic acid per mL.

For intravenous infusion, Rofolin^®may be diluted with the following solutions:

10% dextrose in 0.9% sodium chloride
10% dextrose
5% dextrose
Ringer’s solution
Lactated Ringer’s solution
0.9% sodium chloride

Rofolin^®may be administered via intramuscular injection, intravenous injection, or intravenous infusion. It must not be administered intrathecally.

Due to its calcium content, Rofolin^®may be administered intravenously at a maximum infusion rate of 160 mg per minute.

Plasma methotrexate levels during methotrexate toxicity management

Differential complete blood count, including platelet count

Liver enzyme levels

Renal function

Electrolyte levels during 5-fluorouracil therapy

Serum hCG levels in tubal ectopic pregnancy

Hypersensitivity to calcium folinate or any of the excipients
Pernicious anemia and other anemias caused by vitamin B12 deficiency
Intrathecal administration is contraindicated

If signs of hypersensitivity reactions occur—such as redness, swelling, skin rash, blisters, urticaria, pruritus, wheezing, chest or throat tightness, difficulty breathing, swallowing or speaking, unusual hoarseness, or swelling of the mouth, face, lips, tongue, or throat—seek immediate medical attention.

Concomitant use with 5-fluorouracil in elderly patients may increase toxicity. Patients experiencing severe intestinal disorders, diarrhea, or dehydration should contact their physician.

Use during pregnancy should be based on a physician’s judgment, weighing the potential benefits to the mother against possible risks to the fetus.

Use during breastfeeding should be carried out under medical supervision.

Like all medications, calcium folinate may cause adverse effects, although not everyone experiences them. Common adverse effects include:

Fatigue and drowsiness
Gastrointestinal disturbances such as loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, and constipation
Hair loss (alopecia)
Skin inflammation (dermatitis)
Inflammation of the oral mucosa, including the lips and mouth

Consult a physician or pharmacist regarding the concomitant use of calcium folinate with other medications or supplements.

Each pack contains one vial of Rofolin^®.