Kanser için Rofolin® Enjeksiyon

روفولین^®

Jenerik Adı: Kalsiyum Folinat
Farmasötik Form:
· Enjeksiyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz, 100 mg kalsiyum folinat içerir
· 20 mililitre enjeksiyon için kalsiyum folinat çözeltisi (mililitre başına 10 mg)

İlaç Sınıfı: Antidot, Kemoterapi Artırıcı Ajan

Kullanım Alanları: Bu ilaç, genellikle metotreksat, prymetamin ve metanol zehirlenmesi veya aşırı doz alımında kullanılır.

روفولین®
روفولین® (Kalsiyum Folinat veya Leucovorin), metotreksat ve metanol gibi çeşitli maddelerle zehirlenmelerde antidot (panzehir) olarak ve bazı kemoterapi ilaçlarının etkisini artırıcı olarak kullanılan aktif folik asit formlarındandır.

روفولین® Kullanım Alanları
Folik Asit antagonistleriyle (metotreksat ve prymetamin gibi) zehirlenme
5-fluorourasil adlı antikanser ilacının etkinliğini artırma
Folik Asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemi
Metanol zehirlenmesi
Çeşitli kanser türleri, mesane, safra yolları, yemek borusu, mide, pankreas, bağırsak, rektum ve lösemi gibi
Graft versus host hastalığını önleme
Dış gebelik
Gebelikle ilişkili trofoblastik neoplazi

روفولین® Farmasötik Form
1) Enjeksiyon için çözeltisi hazırlamak üzere 100 mg kalsiyum folinat içeren liyofilize toz
2) Enjeksiyon için 20 mililitre çözeltisi, mililitre başına 10 mg kalsiyum folinat şeklindedir.

روفولین® Hazırlama Yöntemi
Liyofilize toz içeren روفولین® flakonuna, 10 mililitre enjeksiyonlu distile su ekleyiniz ve toz tamamen çözülene kadar flakonu yavaşça sallayınız. Elde edilen çözüm berraktır ve hafif sarımsı olup, mililitre başına 10 mg folinik asit içerir.
Mililitre başına 10 mg çözeltisi, steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmadan kullanılabilir.
İlaç infüzyon olarak veriliyorsa, روفولین® aşağıdaki çözeltilerle seyreltilerek kullanılabilir:
o %10 Dekstroz içinde %0.9 Sodyum Klorür
o %10 Dekstroz
o %5 Dekstroz
o Ringer
o Laktatlı Ringer
o %0.9 Sodyum Klorür

روفولین® Uygulama ve Dozaj
روفولین® intramüsküler enjeksiyon, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir ve intratekal olarak kullanılmamalıdır.
روفولین®, kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada maksimum 160 mg hızında intravenöz olarak uygulanabilir.

روفولین® Kullanımı Sırasında İzlenmesi Gerekenler
· Metotreksat plazma seviyeleri, metotreksat zehirlenmesi tedavisinde
· Kan hücresi diferansiyel sayımı ve trombosit sayımı
· Karaciğer enzim seviyeleri
· Böbrek fonksiyonu
· Florourasil tedavisi sırasında elektrolit seviyeleri
خارج梯ار yıllık hCG seviyesi

روفولین® Kullanımındaki Kontrendikasyonlar
Kalsiyum folinat veya diğer formülasyon bileşenlerine alerji
Pernisiyöz anemi ve B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemiler
Bu ilacın intratekal uygulaması yasaktır.

روفولین® Kullanımı Uyarıları ve Önlemler
Alerjik reaksiyon belirtilerinin ortaya çıkması durumunda, kızarıklık, şişme veya cilt döküntüsü, kabarcıklar, kurdeşen, kaşıntı, nefes darlığı, göğüs veya boğazda sıkışma hissi, nefes alma, yutma veya konuşma zorluğu, anormal ses kısıklığı veya ağız, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik gibi semptomlar gözlendiğinde hemen doktora başvurunuz.
5-fluorourasil ile birlikte bu ilaç yaşlı hastalarda uygulandığında, toksisite artabilir. Ciddi bağırsak sorunları, ishal ve dehidrasyon yaşanıyorsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

روفولین® Kullanımı Gebelik ve Emzirme Döneminde
Gebelikte kalsiyum folinat kullanımı doktorun önerisi doğrultusunda, ilacın anneye sağladığı yararların fetuse zarar olasılığına karşı değerlendirilerek yapılmalıdır.
Emzirme döneminde bu ilaç doktorun gözetiminde kullanılmalıdır.

روفولین® Yan Etkileri
Her ilaç, istenilen tedavi edici etkilere ek olarak, istenmeyen yan etkilere de yol açabilir, ancak bu yan etkiler her bireyde görülmeyebilir. En yaygın olası yan etkiler şunlardır:
Yorgunluk ve uyuklama
İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal ve kabızlık gibi gastrointestinal yan etkiler
Saç dökülmesi
Cilt iltihabı
Ağız ve dudak iltihabı

روفولین® İlaç Etkileşimleri
روفولین® kullanımında diğer ilaçlar veya takviyeler ile etkileşimleri hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışın.

روفولین® Ambalajlama
Her bir paket, 1 adet روفولین® flakon içerir.

روفولین® Saklama Koşulları
Liyofilize toz 30°C'yi aşmayan sıcaklıkta, enjeksiyonluk çözeltisi ise buzdolabında (2°C ile 8°C arası) saklanmalıdır.
İlacı ışıktan, nemden ve donmaktan koruyun.
Tarihi geçmiş ilacı kullanmayın ve saklamayın.
İlacı çocukların görüş ve erişiminden uzak tutun.

Kaynaklar
1. Leucovorin: Drug information, UpToDate, 2025
2. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1572/smpc

Rofolin^®is the active form of folic acid. It acts as an antidote in poisoning caused by various agents, including methanol and methotrexate, and is also used as a biochemical modulator to enhance the efficacy of certain chemotherapeutic agents.

Toxicity due to folic acid antagonists (e.g., methotrexate and pyrimethamine)
Enhancement of the therapeutic effect of 5-fluorouracil in cancer treatment
Megaloblastic anemia due to folate deficiency
Adjunct treatment in methanol poisoning
Various malignancies, including cancers of the bladder, biliary tract, esophagus, stomach, pancreas, colon, rectum, and leukemia
Prevention of graft-versus-host disease (GVHD)
Tubal ectopic pregnancy
Gestational trophoblastic neoplasia

Lyophilized powder containing 100 mg and 200 mg calcium folinate for preparation of an injectable solution

To prepare the solution, add 10 mL of sterile water for injection to the vial containing the lyophilized powder and gently swirl until complete dissolution. The resulting solution is clear to slightly yellow and contains 10 mg folinic acid per mL.

For intravenous infusion, Rofolin^®may be diluted with the following solutions:

10% dextrose in 0.9% sodium chloride
10% dextrose
5% dextrose
Ringer’s solution
Lactated Ringer’s solution
0.9% sodium chloride

Rofolin^®may be administered via intramuscular injection, intravenous injection, or intravenous infusion. It must not be administered intrathecally.

Due to its calcium content, Rofolin^®may be administered intravenously at a maximum infusion rate of 160 mg per minute.

Plasma methotrexate levels during methotrexate toxicity management

Differential complete blood count, including platelet count

Liver enzyme levels

Renal function

Electrolyte levels during 5-fluorouracil therapy

Serum hCG levels in tubal ectopic pregnancy

Hypersensitivity to calcium folinate or any of the excipients
Pernicious anemia and other anemias caused by vitamin B12 deficiency
Intrathecal administration is contraindicated

If signs of hypersensitivity reactions occur—such as redness, swelling, skin rash, blisters, urticaria, pruritus, wheezing, chest or throat tightness, difficulty breathing, swallowing or speaking, unusual hoarseness, or swelling of the mouth, face, lips, tongue, or throat—seek immediate medical attention.

Concomitant use with 5-fluorouracil in elderly patients may increase toxicity. Patients experiencing severe intestinal disorders, diarrhea, or dehydration should contact their physician.

Use during pregnancy should be based on a physician’s judgment, weighing the potential benefits to the mother against possible risks to the fetus.

Use during breastfeeding should be carried out under medical supervision.

Like all medications, calcium folinate may cause adverse effects, although not everyone experiences them. Common adverse effects include:

Fatigue and drowsiness
Gastrointestinal disturbances such as loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, and constipation
Hair loss (alopecia)
Skin inflammation (dermatitis)
Inflammation of the oral mucosa, including the lips and mouth

Consult a physician or pharmacist regarding the concomitant use of calcium folinate with other medications or supplements.

Each pack contains one vial of Rofolin^®.