Калисма для инфекций

Колисма^®

Колисма®

МНН: Натрия колистиметат (Colistimethate Sodium)
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок 1 млн ЕД и 4,5 млн ЕД для приготовления раствора для инъекций
Фармакологическая группа: антибиотик

Обзор колистиметата

Колистиметат (натрия колистиметат, колистин или полимиксин E) — неактивное пролекарство, которое в организме превращается в колистин. Колистин повреждает цитоплазматическую мембрану бактерий, вызывая утечку внутриклеточного содержимого и гибель возбудителя.

Показания к применению

Лечение острых и хронических инфекций, вызванных некоторыми чувствительными грамотрицательными микроорганизмами (например, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), устойчивыми к другим антибиотикам, либо у пациентов, которым нельзя применять альтернативные антибиотики.
Муковисцидоз.
Профилактика обострений при бронхоэктазах.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок натрия колистиметата 1 млн ЕД и 4,5 млн ЕД для приготовления раствора для инъекций.

Приготовление

1 млн ЕД: добавить 1 мл стерильной воды для инъекций во флакон и осторожно встряхивать до полного растворения. Полученный раствор содержит 34 мг/мл натрия колистиметата.
4,5 млн ЕД: добавить 2 мл стерильной воды для инъекций во флакон и осторожно встряхивать до полного растворения. Полученный раствор содержит 75 мг/мл натрия колистиметата.

После добавления воды флакон следует осторожно покачивать/вращать, чтобы избежать образования пены. Перед применением проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета. При наличии частиц или изменении цвета не использовать.

При необходимости разведения препарат совместим со следующими растворами:

0,9% натрия хлорид
5% декстроза
5% декстроза + 0,9% натрия хлорид
5% декстроза + 0,45% натрия хлорид
5% декстроза + 0,225% натрия хлорид
Рингер-лактат

Способ введения

Колистиметат можно вводить:

внутривенно или внутримышечно (в крупные мышцы, например ягодичную или латеральную мышцу бедра).

Внутривенное введение

Струйно (прямое введение): половину суточной дозы вводят в течение 3–5 минут каждые 12 часов.
Струйно + инфузия: половину суточной дозы вводят 3–5 минут, затем оставшуюся дозу вводят медленной инфузией 1–2 часа (или в виде длительной инфузии 22–23 часа и более) после разведения совместимыми растворами.

Мониторинг во время лечения

Уровни колистина в крови.
Креатинин и мочевина сыворотки.
Диурез.
Признаки нейротоксичности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к колистиметату, колистину или любому компоненту препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат может вызывать нефротоксичность, зависящую от дозы. Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности и корректировать дозу с учетом степени нарушения функции почек и возраста.
Возможны парестезии/онемение вокруг рта, рук и ног, зуд, головокружение, нарушения речи. Обычно уменьшение дозы приводит к улучшению. При появлении симптомов избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания (вождение, работа с механизмами).
Длительное применение повышает риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. При боли в животе, очень жидком/водянистом стуле или кровянистом стуле немедленно обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением проконсультироваться с врачом.
Колистин (активная форма) выделяется с грудным молоком; грудное вскармливание возможно только с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Побочные эффекты

Частые побочные эффекты:

Снижение диуреза.
Головокружение.
Лихорадка.
Сыпь, крапивница и зуд.

Лекарственные взаимодействия

Перед применением с другими препаратами или добавками проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка

Упаковка 1 млн ЕД: 10 флаконов.
Упаковка 4,5 млн ЕД: 2 флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от света и влаги.
Использовать до срока годности на упаковке; не использовать и не хранить просроченный препарат.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке до применения.

Источники

Colistin (Colistimethate): Drug Information, UpToDate 2025
Medicines.org.uk – Product Information

Colisma® is an inactive prodrug that is converted in the body to colistin. Colistin damages the bacterial cytoplasmic membrane, causing leakage of intracellular materials and ultimately death of the pathogen.

Treatment of acute and chronic infections caused by susceptible strains of Gram-negative bacilli, such as Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, and Klebsiella pneumoniae, especially when resistant to other antibiotics or in patients who cannot use other antibiotics.

Cystic fibrosis
Prevention of bronchiectasis exacerbation

Lyophilized powder containing 1 million and 4.5 million units of Colistimethate sodium for preparation of injectable solution.

Colisma® 1 million units: Add 1 mL of sterile water for injection to the vial contents and dissolve the powder completely. The resulting solution contains 34 mg/mL Colistimethate sodium.

Colisma® 4.5 million units: Add 2 mL of sterile water for injection to the vial contents and dissolve the powder completely. The resulting solution contains 75 mg/mL Colistimethate sodium.

After adding sterile water for injection, gently rotate the vial to avoid foaming. Inspect the solution before use for suspended particles or discoloration.

Do not use the medicine if particles or discoloration are present.

If dilution is required, Colisma® is compatible with:

0.9% sodium chloride
5% dextrose
5% dextrose with 0.9% sodium chloride
5% dextrose with 0.45% sodium chloride
5% dextrose with 0.225% sodium chloride
Lactated Ringer’s solution

Colisma® may be administered intravenously or intramuscularly, including into large muscles such as the gluteal muscle or the lateral thigh.

Intravenous administration may be performed as follows:

Direct injection: Slowly inject half of the daily dose over 3 to 5 minutes every 12 hours.
Direct injection and infusion: Administer half of the daily dose over 3 to 5 minutes, and administer the remaining half after dilution in compatible solutions as a slow infusion over 22 to 23 hours or longer.

Blood colistin level
Serum creatinine and urea levels
Urine output
Signs of neurotoxicity

Hypersensitivity to Colistimethate, colistin, or any component of the formulation.

Depending on dose, Colisma® may cause kidney toxicity. It should be used cautiously in patients with kidney impairment, and the dose must be adjusted according to the degree of impairment and the patient’s age.
Symptoms such as tingling or numbness around the mouth, hands, or feet, itching, dizziness, or speech disturbance may occur. Dose reduction usually improves these symptoms. If they occur, avoid activities requiring high alertness, such as driving or operating heavy machinery.
Long-term use of Colisma® may increase the risk of diarrhea caused by Clostridioides difficile. Contact your physician immediately if symptoms occur, such as stomach pain, very loose or watery stool, or bloody stool.

Consult your physician before using Colisma® during pregnancy or breastfeeding.

Colistin, the active form of Colistimethate sodium, is excreted in breast milk; therefore, breastfeeding should be done cautiously and under specialist medical supervision.

Like all medicines, Colisma® may cause unwanted side effects, although not everyone experiences them. More common possible side effects include:

Decreased urine volume
Dizziness
Fever
Skin rash, urticaria, and itching

Consult your physician or pharmacist about using Colisma® together with other medicines or supplements.

Each 1-million-unit package contains 10 vials of Colisma®.

Each 4.5-million-unit package contains 2 vials of Colisma®.

Store below 30°C, protected from light and moisture.
The medicine may be used until the end of the month stated in the expiry date on the package. Do not use or store expired medicines.
Keep the medicine out of the reach of children.
Keep the medicine in its original packaging until use.

Colistin / Colistimethate: Drug information, UpToDate 2025
Medicines.org.uk product information for Colistimethate sodium.